Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah menerbitkan regulasi terbaru, Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2025 (PerBPOM 17/2025), yang mengatur secara khusus mengenai Pedoman Penilaian Produk Suplemen Kesehatan yang mengandung Probiotik. Langkah ini merupakan pembaharuan dari peraturan sebelumnya, yaitu Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2021, dan mencerminkan komitmen BPOM untuk terus beradaptasi dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kesehatan. Penerbitan regulasi ini bertujuan untuk memberikan panduan yang lebih komprehensif dan jelas bagi para pelaku usaha di industri suplemen kesehatan serta bagi evaluator di BPOM dalam melakukan penilaian terhadap produk suplemen probiotik sebelum mendapatkan izin edar.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menjelaskan bahwa peningkatan tren penggunaan probiotik dalam suplemen kesehatan menjadi salah satu pendorong utama penerbitan regulasi baru ini. Menurutnya, regulasi yang relevan dan implementatif sangat diperlukan untuk memastikan keamanan, kemanfaatan, dan mutu produk suplemen probiotik yang beredar di pasaran. PerBPOM 17/2025 diharapkan dapat menjadi pedoman yang lebih terarah bagi semua pihak yang terlibat dalam proses produksi dan evaluasi suplemen probiotik.
Probiotik didefinisikan sebagai mikroorganisme hidup yang, jika dikonsumsi dalam jumlah yang memadai, memberikan manfaat kesehatan bagi konsumen. Dalam konteks suplemen kesehatan, probiotik sering digunakan untuk memelihara kesehatan pencernaan. Namun, Taruna Ikrar menekankan bahwa penggunaan probiotik dalam suplemen harus melalui proses penilaian yang ketat, yang meliputi identifikasi strain probiotik, uji keamanan, uji manfaat, dan pemenuhan standar mutu yang telah ditetapkan.
Salah satu poin penting dalam PerBPOM 17/2025 adalah kewajiban bagi pelaku usaha untuk melakukan penilaian mandiri terhadap produk suplemen probiotik yang akan diregistrasi. Penilaian mandiri ini berlaku baik untuk produk yang menggunakan strain probiotik yang sudah terdaftar maupun produk yang menggunakan strain baru atau kombinasi baru. Jika pelaku usaha menggunakan strain baru, mereka diwajibkan untuk mengajukan permohonan pengkajian kepada BPOM dan melampirkan dokumen pendukung yang relevan, termasuk data hasil uji klinik. Hal ini terutama penting jika produk tersebut mengklaim manfaat kesehatan di luar pemeliharaan kesehatan pencernaan.
BPOM memandang dirinya sebagai mitra strategis bagi pelaku industri suplemen kesehatan. Dengan adanya PerBPOM 17/2025, diharapkan proses registrasi produk suplemen probiotik menjadi lebih terstruktur dan efisien, tanpa mengabaikan prinsip perlindungan konsumen. BPOM tidak hanya berperan sebagai pengawas, tetapi juga sebagai fasilitator yang mendorong pertumbuhan industri suplemen yang sehat dan bertanggung jawab.
Probiotik memiliki karakteristik yang berbeda dengan suplemen kesehatan pada umumnya. Perbedaan utama terletak pada kandungan bahan aktifnya, yaitu mikroorganisme hidup. Hal ini memerlukan perhatian khusus dalam proses produksi, penyimpanan, dan pengujian produk suplemen probiotik.
Poin-Poin Penting dalam Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2025:
-
Definisi Probiotik: Peraturan ini secara jelas mendefinisikan probiotik sebagai mikroorganisme hidup yang memberikan manfaat kesehatan jika dikonsumsi dalam jumlah yang cukup. Definisi ini menjadi landasan penting dalam penilaian dan regulasi suplemen kesehatan yang mengandung probiotik.
-
Kriteria Keamanan dan Kemanfaatan: Peraturan ini menetapkan kriteria yang ketat untuk memastikan keamanan dan kemanfaatan suplemen kesehatan yang mengandung probiotik. Kriteria ini mencakup identifikasi strain probiotik, uji keamanan (termasuk potensi toksisitas dan resistensi antibiotik), uji manfaat (melalui studi klinis yang relevan), dan pemenuhan standar mutu yang telah ditetapkan.
-
Persyaratan Registrasi: Peraturan ini mengatur persyaratan registrasi suplemen kesehatan yang mengandung probiotik, termasuk dokumen yang harus diserahkan, prosedur pengujian, dan proses evaluasi oleh BPOM. Persyaratan ini dirancang untuk memastikan bahwa hanya produk yang aman, bermanfaat, dan berkualitas yang dapat beredar di pasaran.
-
Penilaian Mandiri oleh Pelaku Usaha: Peraturan ini mewajibkan pelaku usaha untuk melakukan penilaian mandiri terhadap produk suplemen probiotik yang akan diregistrasi. Penilaian mandiri ini mencakup evaluasi terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu produk, serta pemenuhan persyaratan regulasi yang berlaku.
-
Pengkajian Strain Baru: Jika pelaku usaha menggunakan strain probiotik baru atau kombinasi baru, mereka diwajibkan untuk mengajukan permohonan pengkajian kepada BPOM dan melampirkan data pendukung yang relevan, termasuk data hasil uji klinik. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa strain baru tersebut aman dan bermanfaat bagi konsumen.
-
Klaim Kesehatan: Peraturan ini mengatur klaim kesehatan yang dapat dicantumkan pada label suplemen kesehatan yang mengandung probiotik. Klaim kesehatan harus didukung oleh bukti ilmiah yang kuat dan tidak boleh menyesatkan konsumen.
-
Pengawasan Post-Market: BPOM melakukan pengawasan post-market terhadap suplemen kesehatan yang mengandung probiotik untuk memastikan bahwa produk tersebut tetap memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku setelah mendapatkan izin edar. Pengawasan ini mencakup pengujian produk, inspeksi fasilitas produksi, dan penanganan pengaduan konsumen.
Dampak Positif PerBPOM 17/2025:
-
Peningkatan Keamanan Produk: Regulasi yang lebih ketat akan meningkatkan keamanan produk suplemen probiotik yang beredar di pasaran, sehingga melindungi konsumen dari potensi risiko kesehatan.
-
Jaminan Kualitas Produk: Persyaratan mutu yang lebih tinggi akan memastikan bahwa produk suplemen probiotik memiliki kualitas yang konsisten dan memenuhi standar yang telah ditetapkan.
-
Informasi yang Lebih Akurat: Pengaturan klaim kesehatan yang lebih jelas akan memberikan informasi yang lebih akurat kepada konsumen, sehingga mereka dapat membuat keputusan yang lebih tepat dalam memilih produk suplemen probiotik.
-
Inovasi yang Bertanggung Jawab: Regulasi yang adaptif terhadap perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi akan mendorong inovasi di industri suplemen kesehatan, namun tetap memastikan bahwa inovasi tersebut dilakukan secara bertanggung jawab dan tidak membahayakan kesehatan konsumen.
-
Pertumbuhan Industri yang Sehat: Dengan adanya regulasi yang jelas dan terstruktur, industri suplemen kesehatan akan tumbuh secara sehat dan berkelanjutan, memberikan kontribusi positif bagi perekonomian negara.
Tantangan Implementasi PerBPOM 17/2025:
-
Sosialisasi kepada Pelaku Usaha: BPOM perlu melakukan sosialisasi yang efektif kepada pelaku usaha di industri suplemen kesehatan untuk memastikan bahwa mereka memahami dan mematuhi peraturan yang baru.
-
Peningkatan Kapasitas Evaluator: BPOM perlu meningkatkan kapasitas evaluator untuk melakukan penilaian yang komprehensif terhadap produk suplemen probiotik, terutama yang menggunakan strain baru atau kombinasi baru.
-
Pengawasan yang Efektif: BPOM perlu melakukan pengawasan post-market yang efektif untuk memastikan bahwa produk suplemen probiotik yang beredar di pasaran tetap memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku.
-
Kerjasama dengan Pihak Terkait: BPOM perlu menjalin kerjasama dengan pihak-pihak terkait, seperti akademisi, peneliti, dan organisasi profesi, untuk mendapatkan informasi dan dukungan yang diperlukan dalam implementasi peraturan ini.
Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2025 merupakan langkah maju dalam pengaturan suplemen kesehatan yang mengandung probiotik di Indonesia. Dengan implementasi yang efektif, regulasi ini diharapkan dapat meningkatkan keamanan, kualitas, dan manfaat produk suplemen probiotik, serta mendorong pertumbuhan industri suplemen yang sehat dan bertanggung jawab. Konsumen juga diharapkan dapat memperoleh informasi yang lebih akurat dan membuat pilihan yang lebih tepat dalam memilih produk suplemen probiotik yang sesuai dengan kebutuhan mereka. Regulasi ini juga diharapkan dapat mendorong inovasi yang bertanggung jawab di industri suplemen kesehatan, sehingga menghasilkan produk-produk yang lebih efektif dan aman bagi konsumen. Dengan demikian, PerBPOM 17/2025 tidak hanya memberikan manfaat bagi industri dan regulator, tetapi juga bagi kesehatan dan kesejahteraan masyarakat Indonesia secara keseluruhan. Penerapan aturan ini menjadi krusial dalam era di mana kesadaran masyarakat akan pentingnya kesehatan pencernaan semakin meningkat, dan suplemen probiotik menjadi pilihan populer untuk mendukung kesehatan tersebut.